浙江江北南海藥業(yè)有限公司由浙江江北藥業(yè)有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海第七大道1號，為有限責(zé)任公司（非自然人投資或控股的法人獨(dú)資），經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；貨物進(jìn)出口；藥品委托生產(chǎn)；藥品進(jìn)出口；藥品批發(fā)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。一般項(xiàng)目：化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品制造（不含危險化學(xué)品）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。法定代表人阮小旭，統(tǒng)一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區(qū)占地面積約137216m²，現(xiàn)有員工244人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)在役共計(jì)12個產(chǎn)品，包括：年產(chǎn)174.4噸辛伐他汀（19.4噸化學(xué)法、155噸（A001）酶法）、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦、55噸達(dá)蘆那韋中間體DL05、120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?、100噸A003（羧酸叔丁酯）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）、10噸(3R,3aS,6aR)-六氫基呋喃并2,3-b呋喃-3-醇（SM8）。上述產(chǎn)品布置于合成車間1（布置辛伐他?。ɑ瘜W(xué)法）、辛伐他汀（A001）（酶法）合成（酶法）及其精烘包工段，A012中A7制備工序、A012制備工序）；合成車間2（布置左乙拉西坦、阿托伐他汀的合成工段、A003加氫工序、A012中A5、A6制備工序及A012副產(chǎn)品碳酸鋰生產(chǎn)線、A014-A、A014-B、SM8；其中加氫間1用于阿托伐他汀加氫工序，加氫間2、3用于A003加氫工序）；精烘包車間（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）；溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦、A003、E02配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）；合成車間3（布置達(dá)蘆那韋中間體DL05、E02（依非韋倫中間體）、DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）、聯(lián)產(chǎn)碳酸鋰生產(chǎn)線，A003加氫工序除外）。其中合成車間1辛伐他?。ɑ瘜W(xué)法）、辛伐他?。ˋ001）（酶法）、A012（A7、A012工序）產(chǎn)品共用生產(chǎn)線，合成車間2中阿托伐他汀、左乙拉西坦產(chǎn)品共用生產(chǎn)線；合成車間3中DL-D7與A002共用生產(chǎn)線，A003與E02共用生產(chǎn)線。

年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），于2022年08月29日首次取得了《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》。

年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達(dá)蘆那韋（技改）、120噸達(dá)蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項(xiàng)目（二期部分工程：年產(chǎn)55噸達(dá)蘆那韋中間體DL05）以及年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項(xiàng)目，于2024年02月04日變更換發(fā)了《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》。

年產(chǎn)155噸辛伐他汀（A001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項(xiàng)目，于2025年3月19日變更換發(fā)了《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2566，許可范圍為：自產(chǎn)：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用），年回收：甲苯526噸、甲醇2157噸、95%乙醇溶液1616噸、乙酸乙酯2131噸、甲基叔丁基醚1735噸、N,N-二甲基甲酰胺34噸、正己烷365噸、環(huán)己烷225噸、四氫呋喃1148噸、正丁胺13噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5915噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸、乙酸叔丁酯40噸、二異丙胺57噸、二甲氧基丙烷22噸、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶劑59噸，有效期至2025年8月29日。

2）“三同時”項(xiàng)目實(shí)施情況：

年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達(dá)蘆那韋（技改）、120噸達(dá)蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣(技改)、120噸阿托伐他汀(技改)項(xiàng)目），共計(jì)2個產(chǎn)品。上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)場所為：合成車間5、合成車間6。合成車間5、合成車間6均為新建生產(chǎn)車間。上述生產(chǎn)車間中，合成車間5主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的合成過程，合成車間6主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的的精制過程，均涉及共用生產(chǎn)設(shè)備。該項(xiàng)目處于設(shè)立階段。

3）與《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項(xiàng)目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項(xiàng)目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），2022年8月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評價報告》》（浙圣泰【評】字第2022-TZ-308號）（首次領(lǐng)證）以來變化情況：

（1）年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他?。几模?0噸達(dá)蘆那韋（技改）、120噸達(dá)蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項(xiàng)目（二期部分工程：年產(chǎn)55噸達(dá)蘆那韋中間體DL05）以及年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達(dá)蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?00噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項(xiàng)目，于2024年1月通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

（2）公司在一期、二期、三期項(xiàng)目原有的廢水預(yù)處理設(shè)施基礎(chǔ)上，在合成車間7內(nèi)實(shí)施廢水預(yù)處理設(shè)施提升改造項(xiàng)目（生產(chǎn)過程主要為加熱負(fù)壓蒸發(fā)含鹽廢水）。廢水預(yù)處理設(shè)施提升改造項(xiàng)目（合成車間7）于2024年8月通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

（3）年產(chǎn)155噸辛伐他?。ˋ001）、27噸6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-乙酸叔丁酯（A012）、30噸2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20噸苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五個技改項(xiàng)目，于2025年2月通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收，項(xiàng)目實(shí)施后，合成車間1內(nèi)的一期項(xiàng)目辛伐他?。ɑ瘜W(xué)法）產(chǎn)能由年產(chǎn)240噸調(diào)整為年產(chǎn)19.4噸；減產(chǎn)后涉及的溶劑回收年減少量：甲醇917噸、乙醇溶液1274噸、乙酸乙酯2503噸、N,N-二甲基甲酰胺382噸、正己烷158噸、環(huán)己烷2548噸、四氫呋喃574噸、正丁胺144噸、二氯甲烷3505噸、甲基叔丁基醚1180噸，減產(chǎn)后一期項(xiàng)目辛伐他汀年副產(chǎn)碳酸鋰調(diào)整為5.1噸。

（4）其他變更：企業(yè)根據(jù)工藝和操作需求，增加了部分輔助設(shè)備、設(shè)施，均不屬于重大變更，變更情況詳見。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《安全生產(chǎn)許可證條例》《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，浙江江北南海藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對企業(yè)開展安全現(xiàn)狀評價工作，評價項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備、危險、有害因素辨識與分析、現(xiàn)場檢查等工作，并依據(jù)國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求，編制了《浙江江北南海藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》。

在評價過程中，得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家和企業(yè)的大力支持與配合，在此表示一并感謝!

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